FDA kéo dài hạn nộp PMTA đến năm 2022

Các nhà hoạt động y tế cộng đồng và vaper đã có thể thở phào nhẹ nhõm khi FDA vừa thông báo một kế hoạch toàn diện mới cho kế hoạch quản lý thuốc lá và nicotine, theo đó hạn nộp PMTA (PreMarket Tobacco Applications) sẽ bị hoãn đến năm 2022.

“Chúng ta phả nhận ra tiềm năng của sáng tạo để tạo ra những sản phẩm ít độc hại dưới sự giám sát của FDA. Dù vẫn phải thực hiện nhiều nghiên cứu về các sản phẩm này và những tác hại mà chúng có thể mang lại, chúng vẫn có những lợi ích nhất định mà chúng ta nên cân nhắc. Đầu tư vào quy định khoa học của FDA nhất định có thể trả lời được những câu hỏi về lợi ích và tác hại đó.” Ủy viên FDA mới được bổ nhiệm Scott Gottlieb phát biểu trong buổi họp báo.

Có cái nhìn thiết thực về nicotine

Hoãn nộp PMTA là một phần trong kế hoạch chống thuốc lá bao gồm việc loại nicotine ra khỏi thuốc lá thường dự kiến sẽ bắt đầu vào năm 2021.

“Nicotine không hẳn là một chất an toàn và lành tính. Nhưng một cách tiếp cận phù hợp với công chúng là giảm thiểu các căn bệnh do thuốc lá phả bắt đầu từ tiền đề, chỉ cần có liên quan đến nicotine, thì vấn đề không chỉ thuộc về nicotine. Vấn đề lớn nhất là cách nicotine được cung cấp cho cơ thể. Gắn nó với những làn khói do thuốc lá thải ra và đó là một cách cung cấp nguy hiểm.” Ông Gottlieb phát biểu.

“Nhưng khi gắn nicotine với những sản phẩm y tế mà không có các chất độc hại có trong thuốc lá, thì các sản phẩm trị liệu này lại được FDA chứng minh là an toàn và có hiệu quả với người hút thuốc lá. Thực tế, với những sản phẩm thay thế nicotine như kẹo, viên nhộng và miếng dán, FDA còn không yêu cầu phải có đơn của bác sỹ để mua.” Ủy viên FDA bổ sung, chỉ thẳng ra rằng nicotine có thể được cung cấp bằng những phương pháp an toàn.

Cơ quan sẽ ban hành hướng dẫn giải thích chi tiết chính sách này, và hạn nộp đơn xin phép cho sản phẩm END hoặc thuốc lá điện tử dự kiến sẽ được hoãn đến tháng 8 năm 2022. Trong một ghi chú khác, chính sách mới được củng cố này sẽ không ảnh hưởng đến những yêu cầu cho sản phẩm thuốc lá thường và thuốc lá không khói, mà chỉ áp dụng với những sản phẩm bị quản chế chứ xì gà và thuốc lá điện tử. Thêm nữa, kế hoạch sẽ không áp dụng với những luật đã được áp dụng như giới hạn tuổi và yêu cầu kiểm tra chứng minh nhân dân ở quầy bán hàng.

Chiến thắng cho y tế cộng đồng

 “Để cân nhắc bổ sung cho những chính sách lớn này, FDA dự định đăng những luật cơ bản để quá trình đăng ký sản phẩm sẽ nên hiệu quả, dễ đoán và rõ ràng hơn cho các nhà sản xuất, trong khi vẫn duy trì trách nhiệm chính đáng của cơ quan,” Một trong những đoạn cuối bài phát biểu trong buổi họp báo của FDA. Rất nhiều người sẽ cảm thấy dễ chịu hơn khi nghe những lời cam đoan này. FDA đã nhân nhượng hơn trong lập trường với thuốc lá điện tử, và bản thân cơ quan cũng đã bắt đầu mở lòng với những sản phẩm thay thế an toàn.

Nguồn: Diane Caruana - Vapingpost

Người dịch: The Vape Club